Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neokatall» (12A11279)(GU n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)
Estratto determinazione n. 607/2012 del 9 ottobre 2012 MEDICINALE NEOKATALL TITOLARE AIC: Medimpex France S.A.R.L. 1-3, rue Caumartin 75009 Parigi Francia Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718025/M (in base 10) 16UMQ9 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718049/M (in base 10) 16UMR1 (in base 32) Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718052/M (in base 10) 16UMR4 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di desloratadina (come desloratadina emisolfato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa, microcristallina Calcio idrogeno fosfato diidrato Amido di mais, pregelatinizzato Silice, colloidale anidra Magnesio stearato Film di rivestimento: Alcool polivinilico (E 1203) Titanio diossido (E 171) Talco (E 553b) Lecitina (soia) (E 322) Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104) Gomma di xantano (E 415) Ferro ossido giallo (E 172) Indigotina lacca di alluminio (E 132) PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: Gedeon Richter Romania S.A. Cuza Voda street 99-105, 540306, Targu-Mures Romania PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: desloratadina emisolfato Gedeon Richter Plc. sede legale: 1103 Budapest Gyömroi ut 19-21 Ungheria Sito di produzione: 2510 Dorog, Esztergomi ut 27 Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Neokatall e' indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a: - rinite allergica; - orticaria. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718013/M (in base 10) 16UMPX (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040718037/M (in base 10) 16UMQP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 89) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,02 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NEOKATALL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.