Estratto determinazione n. 609/2012 del 9 ottobre 2012
MEDICINALE
PARACETAMOLO B. BRAUN
TITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo:
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32)
Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio attivo:
10 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Mannitolo
Amido idrossietilico
Sodio acetato triidrato
Sodio citrato diidrato
Acido acetico glaciale (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
PRODUZIONE:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna
CONTROLLO LOTTI:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna
RILASCIO LOTTI:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna
CONFEZIONAMENTO:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcelona)
Spagna
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Granules India Ltd.
adm c/o 2nd floor, 3rd block,My Home Hub, Madhapur,500081-site c/o
Temple road, bontapally, Medak District, Jinnaram Mandal 502313,
Hyderabad
India
Mallinckrodt INC
adm c/o 675 McDonnell Bvd., 63042 St. Louis, Missouri-site c/o
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Bvd., 27616 Raleigh, North
Carolina
USA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Paracetamolo B. Braun e' indicato per:
• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare
dopo un intervento chirurgico,
• il trattamento a breve termine della febbre, quando la
somministrazione per via endovenosa e' giustificata, dal punto di
vista clinico, dalla necessita' impellente di trattare il dolore o
l'ipertermia e/o quando non e' possibile utilizzare altre vie di
somministrazione.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 50 ml
AIC n. 040798011/M (in base 10) 16X1TV (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi in LDPE da 100 ml
AIC n. 040798023/M (in base 10) 16X1U7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO B. BRAUN e' la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.