Estratto provvedimento n. 789 del 5 ottobre 2012
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0154/001/IB/002.
Medicinale per uso veterinario "BAYCUBIS" 293 mg/g polvere per
soluzione orale per polli, nelle confezioni:
Securtainer da 250 g - A.I.C. n. 104355019;
Securtainer da 1 kg - A.I.C. n. 104355021;
Barattolo composito da 1 kg - A.I.C. n. 104355033.
Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157.
Oggetto: variazione tipo IB: estensione periodo di validita' del
medicinale come confezionato per la vendita limitatamente alla
confezione barattolo composito da 1 kg - A.I.C. n. 104355033.
E' autorizzata, per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto e limitatamente alla confezione barattolo composito da 1 kg -
A.I.C. n. 104355033, la variazione tipo IB concernente l'estensione
del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita da 18 mesi a 36 mesi.
Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita:
Barattolo composito da 1 kg: 36 mesi;
Securtainer da 1000 g e 250 g: 18 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 3 mesi.
Periodo di validita' dopo ricostituzione in acqua da bere
conformemente alle istruzioni: 12 ore.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.