Estratto determinazione V & A/1446 del 1° ottobre 2012
Medicinale: NEBILOX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0102/001/II/032/G.
Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Ampliamento dei limiti approvati per le materie prime e le
sostanze intermedie, suscettibili di avere un effetto significativo
sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio
attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova.
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia.
Modifica apportata: Aggiunta di uno schema alternativo di sintesi
dell'intermedio finale T001586, relativo al processo di produzione
del principio attivo Nebivololo.
Aggiunta di un metodo HPLC stereoselettivo relativo alle
specifiche dei materiali di partenza T001588 e T001595.
Ampliamento dei limiti delle specifiche per gli intermedi del
principio attivo Nebivololo.
Modifica del test di identificazione dei materiali di partenza da
un metodo "GC non specifico" a un metodo "HPLC stereospecifico".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.