Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oxaliplatino Accord». (12A11525)(GU n.255 del 31-10-2012)
Estratto determinazione V & A/1438 del 28 settembre 2012
Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento
Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1349/001/II/008/G.
Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito.
Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Altra
variazione.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
Altra variazione.
Modifica apportata: Introduzione dell'utilizzo alternativo dei
tappi pre-lavati "S-127 4432/50 GREY WESTAR RS SIL 1" di composizione
differente rispetto ai tappi "20 mm chlorobutyl rubber stoppers"
attualmente autorizzati.
Modifica del ciclo di sterilizzazione per il sistema di
chiusura/attrezzature.
Modifica della temperatura della soluzione da 50-55°C a 30-40°C
durante l'aggiunta dell'oxaliplatino e modifica dell'IPC relativo
all'integrita' del filtro sterilizzante.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.