Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Finasteride Zentiva». (12A11526)(GU n.255 del 31-10-2012)
Estratto determinazione V & A/1457 del 1° ottobre 2012
Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1977/001/II/017/G.
Tipo di modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altra variazione; Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; Altra variazione.
Modifica apportata: Modifica della composizione degli eccipienti
del prodotto finito e modifica del processo di produzione del
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.