Estratto determinazione V & A/ 1511 dell'8 ottobre 2012
Specialita' medicinale: ZUGLIMET.
Confezioni:
038257135/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 15
compresse in blister PVC/AL;
038257147/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister PVC/AL;
038257150/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister PVC/AL;
038257162/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister PVC/AL;
038257174/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister PVC/AL;
038257186/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 120
compresse in blister PVC/AL;
038257198/M - "1000 mg compresse rivestite con film" 600
(20x30) compresse in blister PVC/AL.
Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0633/003/R/001
DE/H/0633/003/IB/011.
Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione - Modifica stampati.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 3 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori
modifiche sono apportate in seguito alla procedura di rinnovo
europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.