Estratto Determinazione V & A/1463 del 2 ottobre 2012
Medicinale: GABAPENTIN TEVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NO/H/0104/001-003/II/031
Tipo di Modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per
il principio attivo.
Modifica Apportata: modifica dei limiti di specifica approvati
per la sostanza attiva relativamente a «Bulk density» ed a «Tapped
density» che passano rispettivamente da 0.400-0.600 g/ml e
0.700-0.820 g/ml a 0.4-0.6 g/ml e 0.7-0.8 g/ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.