Estratto determinazione V & A/1456_del 1° ottobre 2012
Medicinale: NUTRINEAL PD4
Confezioni:
029204017 «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale»
sacca 1 lt;
029204029 «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale»
sacca 2 lt;
029204031 «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale»
sacca 2,5 lt;
029204043 «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
flessibili 2000 ml;
029204082 «1,1% soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche da
2,5 lt;
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Tipo di Modifica: B.V.b.1) Aggiornamento del fascicolo qualita'
in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di
cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli
34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio) b)
L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e
l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo - B.I.a.1) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza
attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza
attiva).
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica relativa
all'aggiunta dello stabilimento Ajinomoto North America Inc. 4020
Ajinomoto Drive Raleigh NC 27610 USA come fornitore della sostanza
attiva Blend F (senza CEP) e all'armonizzazione della formulazione
del prodotto per registrare Blend F come sostanza attiva.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre
autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. - 029204043: «soluzione per dialisi peritoneale» 5
sacche flessibili 2000 ml;
a: A.I.C. - 029204043: «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche 2 litri.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.