Estratto determinazione V & A n. 1601 del 19 ottobre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ETINILESTRADIOLO E GESTODENE ALFRA» nella forma e confezione: «15
microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
titolare A.I.C.: Alfra di anselmo leonarda & C. SNC-Societa' in
nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in 00185 - Roma,
viale Manzoni, 59, codice fiscale 03935261002.
Confezione: «15 microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite
con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039525011 (in base 10) 15Q6NM (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
NL-5349 AB OSS OR Veersemeer 4, NL-5347 JN OSS - Olanda; Libbs
Farmoquimica LTDA, Rua Dona Cesaria Camargo De Oliveira 240, Jardim
Vista Alegre - 06807 320 - EMBU- San Paolo - Brasile; Industriale
chimica S.r.l., stabilimento sito in 21047 - Saronno (VA), Via E. H.
Grieg 13 - Italia.
Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster GMBH
stabilimento sito in Münster - Germania, Scleebrüggenkamp 15
(produzione, confezionamento, controllo); Helm AG, stabilimento sito
in Germania, Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo (rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa rivestita con film.
Principio attivo:
Gestodene 60 mcg;
Etinilestradiolo 15 mcg.
Eccipienti: Compressa gialla (attiva): Lattosio monoidrato 46.725
mg; cellulosa microcristallina 20 mg; Distearato glicerolo 0.350 mg;
Polacrilin potassio 0.850 mg; Aqua Polish yellow 2 mg
[Idrossipropilmetilcellulosa (E464); Idrossipropilcellulosa (E463);
talco (E553b); Olio di semi di cotone idrogenato; titanio diossido
(E171); Ossido di Ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172)];
Eccipienti: Compressa bianca (placebo): Lattosio monoidrato
46.670 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Distearato glicerolo
0.650 mg; Polacrilin potassio 0.680 mg; Aqua Polish white 2 mg
[Idrossipropilmetilcellulosa (E464); Macrogol; Amido modificato; Olio
di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60 microgrammi
compresse rivestite con film» 28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60 microgrammi
compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.