AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Etinilestradiolo e Gestodene Alfra» (12A11623) 
(GU n.258 del 5-11-2012)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A n. 1601 del 19 ottobre 2012 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«ETINILESTRADIOLO E GESTODENE ALFRA» nella forma  e  confezione:  «15
microgrammi/60 microgrammi compresse rivestite con film» 28 compresse
con le specificazioni di seguito indicate,  a  condizione  che  siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
      titolare A.I.C.: Alfra di anselmo leonarda & C. SNC-Societa' in
nome collettivo con sede legale e domicilio fiscale in 00185 -  Roma,
viale Manzoni, 59, codice fiscale 03935261002. 
    Confezione: «15 microgrammi/60  microgrammi  compresse  rivestite
con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039525011 (in base 10) 15Q6NM  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttori del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat  6,
NL-5349 AB OSS OR Veersemeer  4,  NL-5347  JN  OSS  -  Olanda;  Libbs
Farmoquimica LTDA, Rua Dona Cesaria Camargo De Oliveira  240,  Jardim
Vista Alegre - 06807 320 - EMBU- San  Paolo  -  Brasile;  Industriale
chimica S.r.l., stabilimento sito in 21047 - Saronno (VA), Via E.  H.
Grieg 13 - Italia. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  Haupt  Pharma  Münster   GMBH
stabilimento  sito  in  Münster  -  Germania,   Scleebrüggenkamp   15
(produzione, confezionamento, controllo); Helm AG, stabilimento  sito
in Germania, Nordkanalstrasse 28, 20097 Amburgo (rilascio dei lotti). 
    Composizione: una compressa rivestita con film. 
    Principio attivo: 
      Gestodene 60 mcg; 
      Etinilestradiolo 15 mcg. 
    Eccipienti: Compressa gialla (attiva): Lattosio monoidrato 46.725
mg; cellulosa microcristallina 20 mg; Distearato glicerolo 0.350  mg;
Polacrilin   potassio   0.850   mg;   Aqua   Polish   yellow   2   mg
[Idrossipropilmetilcellulosa (E464);  Idrossipropilcellulosa  (E463);
talco (E553b); Olio di semi di cotone  idrogenato;  titanio  diossido
(E171); Ossido di Ferro giallo (E172); Ossido di ferro rosso (E172)]; 
    Eccipienti:  Compressa  bianca  (placebo):  Lattosio   monoidrato
46.670 mg; Cellulosa microcristallina  20  mg;  Distearato  glicerolo
0.650 mg; Polacrilin potassio  0.680  mg;  Aqua  Polish  white  2  mg
[Idrossipropilmetilcellulosa (E464); Macrogol; Amido modificato; Olio
di semi di cotone idrogenato; titanio diossido (E171); 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale orale. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60  microgrammi
compresse rivestite con film» 28 compresse. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: A.I.C. n. 039525011 - «15 microgrammi/60  microgrammi
compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.