Estratto provvedimento n. 809 del 17 ottobre 2012
Medicinale veterinario COLISTINA SOLFATO 12% liquida TREI,
soluzione orale per uso in acqua da bere o in alimento liquido per
vitelli da latte, suini (fino a 35 kg di peso), polli da carne,
tacchini, galline ovaiole e conigli.
Confezioni:
flacone da 1 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559010;
tanica da 5 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559022;
bag in box da 5 kg da 120 mg/g - A.I.C. n. 102559034.
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori - TREI SpA, con
sede legale in Modena, viale Corassori n. 62 - codice fiscale
04515040964.
Oggetto del provvedimento:
revisione (decreto ministeriale 4 marzo 2005): modifica tempi di
attesa per polli da carne e tacchini;
variazione tipo II, n. C.I.6.a - eliminazione della limitazione
d'uso a suini fino a 35 kg p.v.;
variazione tipo II - estensione concentrazione;
variazione tipo IB: A.2.b - modifica denominazione del
medicinale.
Si autorizza, a seguito revisione, la modifica dei tempi di
attesa (riduzione) per le seguenti specie:
polli da carne: carne e visceri da 2 giorni a zero giorni;
tacchini: carne e visceri da 2 giorni ad 1 giorno.
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
carne e visceri:
vitelli da latte: 7 giorni;
suini: 7 giorni;
polli da carne: 0 giorni;
tacchini: 1 giorno;
conigli: 5 giorni;
uova:
galline ovaiole: 0 giorni.
Si autorizza, l'eliminazione della limitazione d'uso ai suini
fino a 35 kg di peso. Viene inoltre aggiunta alla voce: Reazioni
avverse, la seguente frase «la somministrazione per via parenterale
puo' avere effetti neurotossici. Va evitata la somministrazione
contemporanea con farmaci nefrotossici e/o neurotossici». Le specie
di destinazione sono ora: vitelli da latte, suini, polli da carne,
tacchini, galline ovaiole e conigli.
Si autorizza, inoltre, l'estensione di concentrazione con
l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni:
flacone da 1 kg da 360 mg/g - A.I.C. n. 102559046;
flacone da 5 kg da 360 mg/g - A.I.C. n. 102559059;
bag in box da 5 kg da 350 mg/g - A.I.C. n. 102559061.
La composizione delle presentazioni da 360 mg/g per 1 g di
prodotto e' la seguente:
principio attivo: colistina solfato 360 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Le nuove confezioni da 1 kg e da 5 kg sono costituite dello
stesso materiale di quelle gia' autorizzate ed hanno la seguente
validita':
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi;
dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi;
dopo diluizione conformemente alle istruzioni 12 ore.
Si autorizza, infine, la modifica di denominazione del medicinale
veterinario da: «Colistina Solfato 12% liquida Trei» a «Colistina
Solfato liquida Trei».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.