Estratto decreto n. 193 del 16 ottobre 2012
Pocedura decentrata: n. UK/V0391/001/DC.
Medicinale veterinario: RENEVAL 50 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, suini, cani e gatti.
Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Latina - Via Isonzo n. 71 - codice fiscale n.
06954380157.
Produttore responsabile rilascio lotti:
la societa' Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd nello
stabilimento sito in Loughrea, Co. Galway (Irlanda);
la societa' Bela-pharm GmbH & Co KG nello stabilimento sito in
Lohner Str. 19, 49377 Vectha (Germania).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104387016;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104387028
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: Enrofloxacina 50,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini, suini, cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
bovini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale
di origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi,
micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e salmonellosi) ed
infezioni batteriche secondarie ad infezioni virali (ad esempio
polmonite virale), quando l'esperienza clinica, supportata ove
possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica
l'enrofloxacina come farmaco di scelta;
suini: infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale di
origine batterica o micoplasmica (ad esempio pasteurellosi,
actinobacillosi, micoplasmosi, colibacillosi, colisetticemia e
salmonellosi) e malattie multifattoriali come la rinite atrofica e la
polmonite enzootica, quando l'esperienza clinica, supportata ove
possibile da test di sensibilita' dell'agente causale, indica
l'enrofloxacina come farmaco di scelta;
cani e gatti: infezioni batteriche del tratto
gastrointestinale, respiratorio e urogenitale, infezioni cutanee,
infezioni secondarie delle ferite ed otiti esterne, quando
l'esperienza clinica, supportata ove possibile da test di
sensibilita' dell'agente causale, indica l'enrofloxacina come farmaco
di scelta.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 36 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Il materiale non utilizzato deve essere smaltito.
Tempi di attesa:
bovini - carne e visceri: 14 giorni;
latte: uso non consentito in animali che producono latte per il
consumo umano;
suini - carne e visceri: 10 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.