Provvedimento n. 805 del 16 ottobre 2012
Medicinale veterinario: «IZOMETAZONE» 2 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, cavalli, suini, cani e gatti, limitatamente
alle confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102032012;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102032036.
Titolare A.I.C.: I.Z.O. S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via A. Bianchi n. 9, codice fiscale n.
00291440170.
Oggetto: Variazione consequenziale tipo IB unforeseen - modifica
stampati.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo IB unforeseen, consequenziale della variazione
tipo IB autorizzata con provvedimento n. 201 del 4 ottobre 2011, e,
precisamente:
eliminazione ai punti 6.5, 8 e 9 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto di ogni riferimento alla confezione
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102032024 il cui RCP e' stato
autorizzato con il provvedimento suindicato e destinato alle sole
specie cani e gatti.
Si fa presente altresi' che, per le confezioni indicate in
oggetto rimangono invariate il regime di dispensazione ed i tempi di
attesa gia' autorizzati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.