Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivsos Gola» (12A11991)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione n. 650/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE BENACTIVSOS GOLA TITOLARE AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH Regno Unito Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare International S.p.A. Via G. Spadolini, 7 20141 Milano Confezione "8,75 mg granulato" 8 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877016/M (in base 10) 160YDS (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 10 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877028/M (in base 10) 160YF4 (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877030/M (in base 10) 160YF6 (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 16 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877042/M (in base 10) 160YFL (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 1 bustina in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877055/M (in base 10) 160YFZ (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 2 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877067/M (in base 10) 160YGC (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 3 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877079/M (in base 10) 160YGR (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 4 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877081/M (in base 10) 160YGT (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 5 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877093/M (in base 10) 160YH5 (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 6 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877105/M (in base 10) 160YHK (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 7 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877117/M (in base 10) 160YHX (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 9 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877129/M (in base 10) 160YJ9 (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 11 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877131/M (in base 10) 160YJC (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 13 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877143/M (in base 10) 160YJR (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 14 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877156/M (in base 10) 160YK4 (in base 32) Confezione "8,75 mg granulato" 15 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877168/M (in base 10) 160YKJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Granulato. COMPOSIZIONE: Ogni bustina con 850 mg di granulato: Principio attivo: 8,75 mg di flurbiprofene. Eccipienti: Xilitolo Mannitolo Carbomero Sodio bicarbonato Aroma di menta fredda Aroma di menta piperita Aspartame Acido citrico anidro Biossido di silico Sodio cloruro PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, N Humberside, HU8 7DS Regno Unito Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Thane Road Nottingham NG90 2DB Regno Unito PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO: flurbiprofene Aesica Pharmaceuticals Limited Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland, NE23 3JL Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Benactivsos Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola. Benactivsos Gola e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 039877030/M (in base 10) 160YF6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENACTIVSOS GOLA e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.