Estratto determinazione n. 653/2012 del 30 ottobre 2012
MEDICINALE
KALOSSO
TITOLARE AIC:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi ut 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita ed 1 ago per iniezione
AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32)
Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite e 4 aghi per iniezione
AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32)
Confezione
"2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32)
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32)
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32)
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA (3 mg):
Soluzione iniettabile.
COMPOSIZIONE:
Una siringa preriempita da 3 ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
3 mg di acido ibandronico (pari a 3,375 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione iniettabile contiene 1 mg di acido
ibandronico.
FORMA FARMACEUTICA (2 mg):
Concentrato per soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo:
2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
acido ibandronico.
FORMA FARMACEUTICA (6 mg):
Concentrato per soluzione per infusione.
COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo:
6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di ibandronato sodico
monoidrato).
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
acido ibandronico.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Acido acetico, glaciale
Sodio acetato triidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Acido cloridrico (per aggiustare il pH).
PRODUZIONE:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria
CONFEZIONAMENTO:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria
Gedeon Richter Plc.
Dorog, Esztergomi ut 27
Ungheria
RILASCIO LOTTI:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria
CONTROLLO DEI LOTTI:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21
Ungheria
INDICAZIONI TERAPEUTICHE (3 mg):
Soluzione iniettabile
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato
rischio di frattura.
E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali,
tuttavia l'efficacia nelle fratture del collo del femore non e' stata
stabilita.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE (2 mg - 6 mg):
Concentrato per soluzione per infusione
KALOSSO e' indicato negli adulti per:
- Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono radioterapia o chirurgia) in
pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
- Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa
preriempita ed 1 ago per iniezione
AIC n. 040640056/M (in base 10) 16S7KS (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 55,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 91,99
Confezione
"2 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640070/M (in base 10) 16S7L6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 93,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 153,49
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 040640082/M (in base 10) 16S7LL (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 154,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 255,48
Confezione
"3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe
preriempite e 4 aghi per iniezione
AIC n. 040640068/M (in base 10) 16S7L4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 040640094/M (in base 10) 16S7LY (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Confezione
"6 mg concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 040640106/M (in base 10) 16S7MB (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KALOSSO e'
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.