Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofencaps» (12A11998)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione n. 657/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE NUROFENCAPS TITOLARE AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire Regno Unito Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Via G. Spadolini 7, 20141 Milano Confezione "400 mg capsule molli" 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860014/M (in base 10) 17XGXG (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860026/M (in base 10) 17XGXU (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860038/M (in base 10) 17XGY6 (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860040/M (in base 10) 17XGY8 (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860053/M (in base 10) 17XGYP (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860065/M (in base 10) 17XGZ1 (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 16 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860077/M (in base 10) 17XGZF (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860089/M (in base 10) 17XGZT (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860091/M (in base 10) 17XGZV (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860103/M (in base 10) 17XH07 (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860115/M (in base 10) 17XH0M (in base 32) Confezione "400 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860127/M (in base 10) 17XH0Z (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule molli. COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg. Eccipienti: Riempimento: Macrogol 600 Potassio idrossido Acqua depurata Involucro di gelatina: Gelatina Sorbitolo Liquido (E420) Ponceau 4R (E124) Inchiostro: Titanio diossido (E171) Glicole propilenico Ipromellosa (E464) Coadiuvanti di processo: Trigliceridi (catena media) Lecitina (E322) CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Reckitt Benckister Healthcare International Thane Road, Nottingham, NG902DB Regno Unito PRODUZIONE, CONTROLLO: Banner Pharmacaps Europe B.V. De Posthoornstraat 7, NL-5048 AS Tilburg Olanda PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: BASF Corporation Highway 77 South, USA-78343, Bishop, Texas USA Shasun Pharmaceuticals Limited Shasun Road Periakalapet, 605 014, Puducherry India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Questo medicinale e' indicato negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 Kg (a partire dai 12 anni di eta') per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune raffreddore. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "400 mg capsule molli" 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041860065/M (in base 10) 17XGZ1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C-bis (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NUROFENCAPS e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.