Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia» (12A11999)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione n. 658/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA TITOLARE AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042145019/M (in base 10) 18657V (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042145021/M (in base 10) 18657X (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042145033/M (in base 10) 186589 (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145045/M (in base 10) 18658P (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145058/M (in base 10) 186592 (in base 32) Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145060/M (in base 10) 186594 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042145072/M (in base 10) 18659J (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042145084/M (in base 10) 18659W (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042145096/M (in base 10) 1865B8 (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145108/M (in base 10) 1865BN (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 0421451110/M (in base 10) 1865BQ (in base 32) Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145122/M (in base 10) 1865C2 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2 mg di perindopril tert-butilamina (equivalenti a 1.669 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide. 4 mg di perindopril tert-butilamina (equivalenti a 3.338 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide. Eccipienti: Silice colloidale idrofobica Lattosio anidro Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio idrogeno carbonato RILASCIO LOTTI Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Regno Unito CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. (For IT Only) Viale delle Industrie, 2 -20090 Settala (MI) Italia PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO Mylan Laboratories Limited F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Mylan S.A.S (Meyzieu) (For FR Only) Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO Perindopril tert-butylamine Mylan Laboratories Limited (Unit-7) Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District, Pin -502 307 India Indapamide IPCA laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI Mylan Hungary Ltd H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 2 mg/0,625 mg e' indicato nell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 4 mg/1,25 mg e' indicato nell'ipertensione essenziale nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con il solo perindopril (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 042145019/M (in base 10) 18657V (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,53 Confezione "2 mg/0,625 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145045/M (in base 10) 18658P (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,53 Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 042145072/M (in base 10) 18659J (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,53 Confezione "4 mg/1,25 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 042145108/M (in base 10) 1865BN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,53 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.