Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Accord» (12A12000)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione n. 659/2012 del 30 ottobre 2012 MEDICINALE QUETIAPINA ACCORD TITOLARE AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1 Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966019/M (in base 10) 180QG3 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966021/M (in base 10) 180QG5 (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966033/M (in base 10) 180QGK (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966045/M (in base 10) 180QGX (in base 32) Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966058/M (in base 10) 180QHB (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966060/M (in base 10) 180QHD (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966072/M (in base 10) 180QHS (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966084/M (in base 10) 180QJ4 (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966096/M (in base 10) 180QJJ (in base 32) Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966108/M (in base 10) 180QJW (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966110/M (in base 10) 180QJY (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966122/M (in base 10) 180QKB (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966134/M (in base 10) 180QKQ (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966146/M (in base 10) 180QL2 (in base 32) Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966159/M (in base 10) 180QLH (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa a rilascio prolungato. COMPOSIZIONE: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Sodio cloruro Povidone K-30 Talco Magnesio stearato (E572) Rivestimento: 200 mg: Composizione unitaria di Opadry giallo 03B52117: Ipromellosa 6 cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol (E553b) Ferro ossido giallo (E172) 300 mg: Composizione unitaria di Opadry giallo 03B82929: Ipromellosa 6 cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol (E553b) Ferro ossido giallo (E172) 400 mg: Composizione unitaria di Opadry bianco 03B58900: Ipromellosa 6 cP (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol (E553b) RILASCIO LOTTI: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom Cemelog-BRS Kft. H2040 Budaörs, Vasut u. 13. Hungary Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta CONTROLLI: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom Wessling Hungary, Ltd. 1047, Budapest, Foti ut 56 Hungary Pharmavalid Ltd 1136 Budapest, Tatra u. 27/b & 29/b Hungary Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India CONFEZIONAMENTO: Accord Healthcare Limited Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Labs Limited Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato e' indicata per: Trattamento della schizofrenia, compreso: - La prevenzione di recidiva nei pazienti schizofrenici stabili in mantenimento con Quetiapina compresse a rilascio prolungato. Trattamento del disturbo bipolare: - Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; - Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; - Per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966045/M (in base 10) 180QGX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 77,73 Confezione "300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966096/M (in base 10) 180QJJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,61 Confezione "400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister PVC/PVDC/Alu AIC n. 041966146/M (in base 10) 180QL2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 62,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 116,58 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.