Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edesia» (12A12003)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione n. 666/2012 del 6 novembre 2012 MEDICINALE EDESIA TITOLARE AIC: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861016/M (in base 10) 17XHWS (in base 32) Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861028/M (in base 10) 17XHX4 (in base 32) Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861030/M (in base 10) 17XHX6 (in base 32) Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861042/M (in base 10) 17XHXL (in base 32) Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861055/M (in base 10) 17XHXZ (in base 32) Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861067/M (in base 10) 17XHYC (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 75 mg di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo 75 mg di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio calcio edetato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Povidone K-30 Amido di mais Lattosio monoidrato Rivestimento: Giallo chinolina (E104) Povidone K-90 Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Talco Calcio carbonato (E170) Saccarosio PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömroi ut 19-21 Ungheria PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Gedeon Richter Plc., Budapest site Gyömroi ut 19-21 Ungheria, H-1103 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861016/M (in base 10) 17XHWS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861028/M (in base 10) 17XHX4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861030/M (in base 10) 17XHX6 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 1x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861042/M (in base 10) 17XHXL (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 3x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861055/M (in base 10) 17XHXZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite" 6x21 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041861067/M (in base 10) 17XHYC (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EDESIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.