Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Galema» (12A12006)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione V & A/1384 del_ 21 settembre 2012 Specialita' Medicinale: GALEMA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SI/H/0120/001-003/II/002 Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva . Modifica Apportata: Modifica sostanziale del processo produttivo di galantamina bromidrato, con conseguenti cambiamenti che possono avere un impatto significativo sulla qualita' del prodotto, piu' alcune modifiche minori I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.