Estratto determinazione V & A/1483 del 5 ottobre 2012
Medicinale: VISTABEX
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0230/001/II/048
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito
Altri eccipienti - 3. Modifica concernente un medicinale
biologico/immunologico
Modifica Apportata: Aggiunta del seguente fornitore: Talecris
Biotherapeutics e CSL Behring AG per l'eccipiente Albumina. Modifica
delle seguenti sezioni del modulo 3 del dossier di autorizzazione:
3.2.P.4.1 Specifications 3.2.P.4.5 Excipients Human Animal Origin
3.2.P.5.4 Batch Analysis 3.2.P.8.1 Stability Summary 3.2.P.8.3
Stability Data 3.2.R.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.