Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Avaxim» (12A12014)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione V & A/1485 del 5 ottobre 2012 Medicinale: AVAXIM Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/xxxx/WS/015 Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica Apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: si autorizza l'aggiunta di un "seed lot" intermedio (ISL2) per la produzione del vaccino inattivato dell'epatite A - Avaxim. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.