Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Actavis» (12A12018)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione V & A/1520 dell'8 ottobre 2012 Medicinale: MONTELUKAST ACTAVIS Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1704/001-002/II/003 Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione Modifica Apportata: Aggiunta della condizione di conservazione "Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" per il farmaco conservato nel blister. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.