Estratto determinazione V & A/1571 del_15 ottobre 2012
Medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Titolare AIC: MYLAN S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0584/001-002/II/022,
Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di
unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone diun certificato di conformita'
alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della
sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della
sostanza attiva)
Modifica Apportata: Aggiunta di un nuovo produttore del principio
attivo Fosinopril sodico:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd, Xunqiao, Linhai Zhejiang
317024, China
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.