Estratto determinazione V & A/1574 del_15 ottobre 2012
Medicinale: AULIN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento
Titolare AIC: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
N Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0151/001/II/007
Tipo di Modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a
una decisione della Commissione secondo la procedura di cuiagli
articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35
della direttiva 2001/82/CE
Modifica Apportata: Armonizzazione del modulo 3 del Dossier in
seguito alla Decisione della Commissione Europea (referral art 31
Direttiva 2001/83/CE)
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.