Estratto determinazione V & A/1620 del 22 ottobre 2012
Specialita' Medicinale: ENGERIX B
Confezioni:
026653016/M - 1 FLAC. MONODOSE + SIRINGA
026653028/M - 1 FLAC. MONODOSE
026653030/M - 10 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE
026653042/M - 25 FLAC. MONODOSE + SIRINGHE
026653055/M - BB 1 FLAC. 10 MCG + SIRINGA
026653067/M - BB 25 FLAC.10 MCG + 25 SIRINGHE
026653079/M - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 1ML/20MCG
026653081/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 1ML/20MCG
026653093/M - SIRINGA PRERIEMPITA SOSP INIETT 0,5ML/10MCG
026653105/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SOSP INIETT 0,5ML/10MCG
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/040
BE/H/0009/001-002/II/041
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 3 -4.2 - 4.3 -4.4 - 4.5 -4.6 - 5.1-6.2 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette . Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.