Estratto determinazione V & A IP n. 1641/2012 del_23 ottobre 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUMIL FORTE
600 mg comprimidos efervescentes dalla SPAGNA numero di
autorizzazione 62663 Codigo National 884403-6, il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione FLUIMUCIL e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
IMPORTATORE: SAN GIORGIO PHARMA s.r.l. , Corso Perrone 47 G -16152
Genova;
Denominazione e Confezione: FLUIMUCIL "600 mg compresse
effervescenti" 30 compresse
Codice AIC: 041433018 (in base 10) 17JFXU (in base 32)
Forma Farmaceutica : compressa effervescente
Composizione : ogni compressa contiene
Principio attivo: Acetilcisteina 600 mg
Eccipienti: Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Aroma limone,
Aspartame.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica
e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e
bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine EMOTEC
S.r.l., Via Statale Sud, 60 - 41036 MEDOLLA (MO); PHARMA PARTNERS
S.r.l., Via Vittorio Locchi, 112 - 50100 FIRENZE;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse
Codice AIC: 041433018;Classe di rimborsabilita': C
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse
Codice AIC: 041433018; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.