Estratto determinazione V & A 1621 del 22 ottobre 2012
Specialita' Medicinale: RIMSTAR
Confezioni:
036928012/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PE/PVDC-AL
036928024/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PE/PVDC-AL
036928036/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PE/PVDC-AL
036928048/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PE/PVDC-AL
036928051/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN BLISTER
PVC/PE/PVDC-AL
036928063/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER
AL/AL
036928075/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER
AL/AL
036928087/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER
AL/AL
036928099/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 240 COMPRESSE IN BLISTER
AL/AL
036928101/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1000 COMPRESSE IN BLISTER
AL/AL
036928113/M -"COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
CONTENITORE PER COMPRESSE IN PP
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0309/001/R/001
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale "RIMSTAR", e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo
06/03/2008.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.