Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz» (12A12058)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione V & A 1623 del 22_ottobre 2012 Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ Confezioni: 038444016/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444028/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444030/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444042/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444055/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444067/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444079/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444081/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444093/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444105/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444117/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444129/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444131/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444143/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444156/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444168/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 250 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444170/M - "75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444182/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 7 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444194/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444206/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 12 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444218/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444220/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444232/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444244/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444257/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444269/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444271/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 98 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444283/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444295/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100X1 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 038444307/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444319/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444321/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 250 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444333/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 CAPSULE IN FLACONE HDPE 038444345/M - "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0137/002-003/R/01 PT/H/0137/002-003/IB/039 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto(a seguito di PSUR ES/H/PSUR/0017/001) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate ca seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "VENLAFAXINA SANDOZ", e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 28/03/2011. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.