Estratto determinazione FV n. 172/2012 del 20 settembre 2012
Medicinale: CORIPREN
Confezioni:
038568 010/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 022/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 034/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 046/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 059/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 061/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 073/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 085/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 097/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 109/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 111/M 10mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in
blister PA-AL-PVC/AL
038568 123/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 7 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 135/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 14 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 147/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 28 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 150/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 30 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 162/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 35 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 174/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 42 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 186/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 50 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 198/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 56 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 200/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 90 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 212/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 98 cp in blister
PA-AL-PVC/AL
038568 224/M 20mg/10mg compresse rivestite con film, 100 cp in
blister PA-AL-PVC/AL
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0266/001-002/R/001
con scadenza il 26/07/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata,
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e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
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aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
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lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.