Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale «Simp 80» con conseguente modifica stampati (12A12071)(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)
Estratto determinazione FV n. 181/2012 dell'8 ottobre 2012 Medicinale: SIMP 80 Confezioni: 032318 089 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 30 ml con tappo spray in PP in astuccio 032318 014 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 100 ml 032318 026 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 200 ml 032318 038 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 250 ml 032318 040 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 300 ml 032318 053 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 500 ml 032318 065 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" flacone da 1000 ml 032318 077 "0,1%+0,1% soluzione cutanea" contenitore da 5000 ml Titolare AIC: Esoform S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Procedura Nazionale con scadenza il 03/07/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.