AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   secondo
procedura Nazionale del medicinale «Elan»  con  conseguente  modifica
stampati (12A12084) 
(GU n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

 
     Estratto determinazione FV n. 195/2012 dell'8 ottobre 2012 
 
Medicinale: ELAN 
 
Confezioni: 
026888 014 - 20 mg compresse, 50 compresse 
026888 053 - 20 mg compresse, 60 compresse 
026888 026 - 40 mg compresse, 30 compresse 
026888 065 - 40 mg compresse, 60 compresse 
026888 038 - 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 30 capsule 
026888 077 - 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 40 capsule 
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A 
Procedura     Nazionale 
 
con scadenza il 01/06/2010 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura  entro  90  giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  le  modifiche  indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
180° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana    e    sara'    notificata    alla    Societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.