Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane» per uso umano (12A12496)(GU n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)
Estratto determinazione V & A/1719 del 13 novembre 2012
Medicinale: CLEXANE.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia)
(codice fiscale 00832400154).
Variazione A.I.C.:
modifica delle specifiche del principio
attivo/intermedio/materiale di partenza;
modifica della procedura di prova del principio
attivo/intermedio/materiale di partenza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
026966034 - «2000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 0,2 ml;
026966046 - «4000 UI AXA soluzione iniettabile» 6 siringhe
preriempite da 0,4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.