Estratto determinazione n. 681/2012 del 20 novembre 2012
Medicinale: COLFINAIR
Titolare AIC: PARI Pharma GmbH - Moosstrasse 3 - 82319 Starnberg
- Germania
Confezioni:
"1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56
flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina
0,9%
AIC n. 040651010/M (in base 10) 16SL82 (in base 32)
"2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56
flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina
0,9%
AIC n. 040651022/M (in base 10) 16SL8G (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per nebulizzatore
Composizione: Ogni flaconcino da 10 ml contiene:
Principio attivo:
1 milione di Unita' Internazionali che equivalgono a 80 mg di
colistimetato sodico (CMS)
2 milioni di Unita' Internazionali che equivalgono a 160 mg
di colistimetato sodico (CMS)
Eccipienti: Nessuno
Rilascio dei lotti: PARI PHARMA GmbH - Moosstrasse 3, 82319
Starnberg - Germania
Sito produttivo: Lochhamer Schlag 21, 82166 Gräfelfing - Germania
Controllo, confezionamento secondario: Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Str. 28, 81673 München - Germania
Produzione, produzione del principio attivo: XELLIA
PHARMACEUTICALS APS - Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S - Danimarca
Indicazioni terapeutiche: Colfinair e' indicato nel trattamento
per inalazione di infezioni polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa
in pazienti con fibrosi cistica (FC).
Deve essere prestata attenzione alla linea guida ufficiale
riguardante l'uso appropriato di agenti antibatterici.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56
flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina
0,9%
AIC n. 040651010/M (in base 10) 16SL82 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore" 56
flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina
0,9%
AIC n. 040651022/M (in base 10) 16SL8G (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
COLFINAIR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista,
Infettivologo, Pneumologo, Pediatra (RNRL)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.