Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Risedronato Eg». (12A12682)(GU n.285 del 6-12-2012)
Estratto determinazione V & A/1487 del 5 ottobre 2012
Medicinale: RISEDRONATO EG
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1788/1-3/11/007.
Tipo di modifica: altra variazione.
Modifica apportata: presentazione dell'Eu Risk Management Plan
dell'acido risedronico in accordo alla decisione della commissione
del 13 luglio 2011 (Art. 31 della Direttiva 2011/83/EC) sui
bifosfonati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.