Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Meropur». (12A12713)(GU n.285 del 6-12-2012)
Estratto determinazione V & A/1583 del 16 ottobre 2012
Medicinale: MEROPUR.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: FERRING S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0606/2-3/II/036
Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva. La modifica riguarda una
sostanzabiologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo.
Modifica Apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo ed e'
approvabile nei seguenti termini: aggiunta di una fase di
nanofiltrazione nel processo produttivo della Frazione KM (Step 8).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.