Estratto determinazione V & A n. 1730 del 13 novembre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PACET,
nella forma e confezione: «polvere per soluzione orale» 10 bustine
gusto limone e miele da 4 g con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Via San Rocco, 6, 85033 - EPISCOPIA - POTENZA (PZ), Codice Fiscale
01444240764.
Confezione: «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone
e miele da 4 g
AIC n. 041834019 (in base 10) 17WPK3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH
& CO. KG, BINGER STRASSE 173 INGELHEIM AM RHEIN, 55216 - Germania
(Fenilefrina cloridrato); N0VACYL (WUXI) PHARMACEUTICAL CO. LTD, 8
GUANG SHI XI ROAD WUXI, Cina - 214185 (Paracetamolo); DSM NUTRITIONAL
PRODUCTS (UK) LTD, DALRY UNITED KINGDOM - KA24 5JJ AYRSHIRE, Scozia
Regno Unito (Acido Ascorbico).
Produttore del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
stabilimento sito in ROZZANO (MI), Via Volturno 48 (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in CORTEMAGGIORE
(PC), Via Martiri delle Foibe 1 (controllo dei lotti)
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Paracetamolo 600 mg; Acido ascorbico 40 mg;
Fenilefrina cloridrato 10 mg;
Eccipienti: Saccarosio 2726 mg; Acido citrico anidro 40 mg;
Sodio citrato 51 mg; Amido di mais 200 mg; Silice colloidale anidra
2,6 mg; Sodio ciclamato 75 mg; Saccarina sodica 20 mg; Aroma limone
50 mg; Aroma miele 100 mg; Aroma caramello 85 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'influenza,
del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati,
con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041834019 - «polvere per soluzione orale» 10
bustine gusto limone e miele da 4 g
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041834019 - «polvere per soluzione orale» 10
bustine gusto limone e miele da 4 g - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.