Estratto determinazione V & A n. 1832 del 22 novembre 2012
Titolare AIC: ABBOTT S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
Codice Fiscale 00076670595.
Medicinale: SAMYR.
Variazione AIC: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche - B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova -
B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) -
B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo Soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' totale
del principio attivo e/o del prodotto finito - B.I.b.1.f Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al
di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio
attivo - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo: altra variazione - B.I.b.1.h
Aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica come conseguenza
di un motivo di qualita' o di sicurezza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative all'aggiornamento delle
specifiche del principio attivo come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 022865176 - «400 mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.