Estratto determinazione V & A/1655 del 30 ottobre 2012
Medicinale: GLUSCAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Advanced Accelerator Applications.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0286/001/II/032.
Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva.
Modifica apportata: modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva - Aggiunta di FASTlab synthesizer come nuovo
modulo di sintesi e di FDG Citrate Cassette pack per la produzione di
(18F)-FDG bulk solution, il sistema FASTlab e' fornito da GE
Healthcare.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.