Estratto determinazione V & A/1670 del 31 ottobre 2012
Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0347/01-04/II/006.
Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva.
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica apportata: modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva: sostituzione del processo di sintesi
approvato, con processo di percorso basico (Active Sustance Master
File versione 3.01 del 10 marzo 2010/25 aprile 2011).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.