Provvedimento n. 980 del 28 novembre 2012
Medicinale veterinario, COBACTAN LA 7,5% sospensione iniettabile
per bovini.
Confezioni:
scatola contenente 1 flacone di vetro da 50 ml - A.I.C. n.
103839039;
scatola contenente 1 flacone di vetro da 100 ml - A.I.C. n.
103839015;
scatola contenente 1 flacone di vetro da 250 ml - A.I.C. n.
103839027.
Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Win de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer -
Olanda.
Oggetto: variazione tipo TB - C.I.z: modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34, 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio).
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica al punto 4.3 «Controindicazioni» e al punto 4.5
«Precauzioni speciali per l'impiego» del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e ai punti 5 e 12 del foglietto
illustrativo, come di seguito indicato:
4.3 SPC «Controindicazioni» e punto 5 del foglietto
illustrativo:
aggiungere la frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le
uova) a causa del rischio di trasmissione della resistenza
antimicrobica all'uomo»;
4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego» e punto 12
foglietto illustrativo «Avvertenze speciali»:
aggiungere la frase: «L'utilizzo di Cobactan LA 7,5% puo'
costituire un rischio per la salute pubblica, a causa della
trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan LA 7,5 % deve
essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno
risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente al
trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, e'
necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali,
relativi all'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo elevato,
incluso l'impiego del prodotto in modo differente dalle istruzioni
fornite, puo' aumentare la prevalenza di tali resistenze. Quando
possibile, Cobactan LA 7,5% deve essere utilizzato solo sulla base di
test di sensibilita'. Cobactan LA 7,5% e' destinato al trattamento
dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo o come parte
di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di
animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso, in
base alle condizioni di impiego approvate.»
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.