Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sandoz GmbH» (12A13418)(GU n.6 del 8-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 3)
Estratto determinazione n. 723/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE PACLITAXEL SANDOZ GMBH TITOLARE AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse,10 6250 Kundl - Austria Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 30 mg/5 ml AIC n. 041077013/M (in base 10) 175L8P (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 30 mg/5 ml AIC n. 041077025/M (in base 10) 175L91 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da 30 mg/5 ml AIC n. 041077037/M (in base 10) 175L9F (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da 30 mg/5 ml AIC n. 041077049/M (in base 10) 175L9T (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml AIC n. 041077052/M (in base 10) 175L9W (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 100 mg/16,7 ml AIC n. 041077064/M (in base 10) 175LB8 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da 100 mg/16,7 ml AIC n. 041077076/M (in base 10) 175LBN (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da 100 mg/16,7 ml AIC n. 041077088/M (in base 10) 175LC0 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 150 mg/25 ml AIC n. 041077090/M (in base 10) 175LC2 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 150 mg/25 ml AIC n. 041077102/M (in base 10) 175LCG (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da 150 mg/25 ml AIC n. 041077114/M (in base 10) 175LCU (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da 150 mg/25 ml AIC n. 041077126/M (in base 10) 175LD6 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 300 mg/50 ml AIC n. 041077138/M (in base 10) 175LDL (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 300 mg/50 ml AIC n. 041077140/M (in base 10) 175LDN (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da 300 mg/50 ml AIC n. 041077153/M (in base 10) 175LF1 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da 300 mg/50 ml AIC n. 041077165/M (in base 10) 175LFF (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 600 mg/100 ml AIC n. 041077177/M (in base 10) 175LFT (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 600 mg/100 ml AIC n. 041077189/M (in base 10) 175LG5 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini da 600 mg/100 ml AIC n. 041077191/M (in base 10) 175LG7 (in base 32) Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini da 600 mg/100 ml AIC n. 0410772030/M (in base 10) 175LGM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Concentrato per soluzione per infusione COMPOSIZIONE: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 6 mg di paclitaxel Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel Eccipienti: Etanolo anidro (401,7 mg/ml) Olio di ricino poliossilato (macrogolglicerolo ricinoleato) PRODUZIONE: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria CONFEZIONAMENTO: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Polymed Therapeutics, Inc. 3040 Post Oak Blvd., Suite 1110 Houston, TX 77056 USA Indena S.p.A Viale Ortles 12 20189 Milano Italia RILASCIO LOTTI: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria CONTROLLO DEI LOTTI: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria Labor L+S AG Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germania Mikrobiologisches Prüflabor Grabenweg 68 6020 Innsbruck Austria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Carcinoma ovarico Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo il fallimento della terapia standard contenente platino. Carcinoma mammario Nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento delle pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml deve essere considerato come un'alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in combinazione con un'antraciclina, nelle pazienti per le quali e' idonea la terapia con antraciclina, o con trastuzumab, nelle pazienti che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano (HER-2) a un livello 3+, determinato dall'immunoistochimica, e per le quali un'antraciclina non e' idonea. In monoterapia, Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non e' stata efficace o applicabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC) nei pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS Paclitaxel Sandoz GmbH 6 mg/ml e' indicato per il trattamento dei pazienti con Sarcoma di Kaposi (SK) correlato ad AIDS in stadio avanzato per i quali una precedente terapia con antraciclina liposomiale non e' stata efficace. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati; nel paragrafo 5.1 e' illustrato un riassunto degli studi rilevanti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 30 mg/5 ml AIC n. 041077013/M (in base 10) 175L8P (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,01 Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini da 30 mg/5 ml AIC n. 041077025/M (in base 10) 175L91 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 412,15 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 695,05 Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml AIC n. 041077052/M (in base 10) 175L9W (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 280,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 463,33 Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 150 mg/25 ml AIC n. 041077090/M (in base 10) 175LC2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 421,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 695,02 Confezione "6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 300 mg/50 ml AIC n. 041077138/M (in base 10) 175LDL (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 842,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.390,03 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PACLITAXEL SANDOZ GMBH e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.