Provvedimento n. 1023 dell'11 dicembre 2012
Medicinale veterinario «GLUCOSIO S.A.L.F.» 5% e 33% soluzione per
infusione endovenosa per bovini, equini, cani e gatti, tutte le
confezioni - A.I.C. n. 103698.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Cenate Sotto (Bergamo) - Via Marconi, 2 - codice fiscale
n. 00226250165.
Oggetto: estensione di concentrazione ai sensi dell'allegato II
Regolamento CE 1085/2003.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'estensione di concentrazione al 50% con l'immissione in commercio
di una nuova confezione e, precisamente: 12 flaconi di polipropilene
da 500 ml - A.I.C. n. 103698078.
La composizione della nuova concentrazione e' la seguente:
composizione: 1000 ml di soluzione al 50% contengono:
principo attivo: Glucosio monoidrato 550 g, pari a glucosio
anidro 500 g;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «La
soluzione al 5% e' solo reidratante.
Le soluzioni al 33% e 50% sono reidratanti energetiche e
destinate alla terapia fluida nelle patologie che richiedono un
ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un
apporto calorico e nel ripristino delle concentrazioni ematiche di
glucosio in caso di ipoglicemia».
La validita' per la confezione della concentrazione al 50% del
medicinale veterinario suddetto rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.