Estratto determinazione V & A/2064 del 13 dicembre 2012
Medicinale: LOSEC
Confezioni:
026804029 "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1
FLACONCINO
026804031 "40 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5
FLACONCINI
026804056 "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 1 FLACONE DA
14 CAPSULE
026804106 "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE
026804094 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE
026804082 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE
026804118 "10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 35 CAPSULE
Titolare AIC: ASTRAZENECA AB
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0254/001-004/II/006,
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.5 (con l'aggiunta dell'interazione con il
metotrexato) e 4.8 (con l'aggiunta dell'ADR "colite microscopica")
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine di 120 giorni non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.