Estratto determinazione V & A/2063 del 13 dicembre 2012
Medicinale: COPAXONE
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/129/G,
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
deilimiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo.
Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione,
suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del principio attivo
Modifica Apportata: Restringimento dei limiti di specifica del PH
della sostanza attiva a 5.5-6.1, modifica del "range" del PH nel
processo di acidificazione durante la fase III nella sintesi della
sostanza attiva e conseguente aggiornamento del modulo 3.2.S.4.1 e
modifiche editoriali al modulo 3.2.S.2.2.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.