Estratto determinazione V & A/2062 del 13 dicembre 2012
Medicinale: MINOTEK
Confezioni:036963015 "1 MG POLVERE PARODONTALE" 24 CONTENITORI
MONODOSE IN PP
Titolare AIC: ORAPHARMA INC.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0335/001/II/030,
SE/H/0335/001/R/01,
Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente
Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate
da nuove informazioni complementari daparte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni:4.2 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della
procedura di rinnovo europeo.Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine di 180 giorni non potranno piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.