Estratto determinazione V & A/ 2033 dell'11 dicembre 2012
Specialita' Medicinale: ALATERIS.
Confezioni A.I.C. n.:
038121012/M - «625 mg compresse» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038121024/M - «625 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038121036/M - «625 mg compresse» 180 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
038121048/M - «625 mg compresse» 60 compresse in contenitore
HDPE;
038121051/M - «625 mg compresse» 180 compresse in contenitore
HDPE;
038121063/M - «625 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare AIC: Laboratoires Expanscience SA.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0560/001/R/001
SE/H/0560/001/IB/18.
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati.
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo (in accordo alla procedura di
Worksharing pediatrico relativa i medicinali contenenti glucosamina)
e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «ALATERIS», e' rinnovata per cinque anni dalla data del
rinnovo europeo 4 agosto 2010.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.