AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Alateris». (13A00283) 
(GU n.13 del 16-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

 
      Estratto determinazione V & A/ 2033 dell'11 dicembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: ALATERIS. 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      038121012/M -  «625  mg  compresse»  40  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      038121024/M -  «625  mg  compresse»  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      038121036/M - «625  mg  compresse»  180  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
      038121048/M - «625 mg compresse» 60  compresse  in  contenitore
HDPE; 
      038121051/M - «625 mg compresse» 180 compresse  in  contenitore
HDPE; 
      038121063/M -  «625  mg  compresse»  20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare AIC: Laboratoires Expanscience SA. 
    N°   Procedura    Mutuo    Riconoscimento:    SE/H/0560/001/R/001
SE/H/0560/001/IB/18. 
     Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati. 
    Modifica Apportata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  (in  accordo  alla  procedura  di
Worksharing pediatrico relativa i medicinali contenenti  glucosamina)
e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
     L'autorizzazione all'immissione in commercio  della  specialita'
medicinale «ALATERIS», e' rinnovata per cinque anni  dalla  data  del
rinnovo europeo 4 agosto 2010. 
     La presente determinazione entra in vigore il giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.