Estratto determinazione FV n. 283/2012 del 30 novembre 2012
Medicinale: BETAISTINA ANGENERICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 037411016/M 8 mg compresse 50 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411028/M 8 mg compresse 100 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411030/M 8 mg compresse 120 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411042/M 16 mg compresse 20 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411055/M 16 mg compresse 42 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411067/M 16 mg compresse 50 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411079/M 16 mg compresse 60 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037411081 /M 16 mg compresse 84 compresse in blister
ALU/PVC/PVDC.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.P.A.
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0143/001-002/R/001,
con scadenza il 20 febbraio 2012 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.