Provvedimento n. 8 del 4 gennaio 2013
Medicinale veterinario «SEBACIL» Soluzione al 50 %, 500 mg/ml
concentrato per emulsione per uso cutaneo per ovini e suini.
Confezioni:
1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103096095;
1 flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103096119;
1 tanica da 5 litri - A.I.C. n. 103096121.
Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede in Viale Certosa 130 -
20156 Milano - Cod. Fisc. 05849130157.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
Le modifiche apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati riguardano la validita' in confezionamento
integro che passa da 24 mesi a 30 mesi, l'introduzione del periodo di
validita' dopo prima apertura, pari a 6 mesi e la modifica del
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione, che passa da:
«il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e non conservato»
a 48 ore.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 30 mesi;
dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi;
dopo diluizione o ricostituzione: 48 ore.
Per l'adeguamento degli stampati fare riferimento a quanto
contenuto nel provvedimento n. 983 del 29-11-2012.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.