Estratto determinazione V & A/1980 del 3 dicembre 2012
Medicinale: CARBOPLATINO AHCL.
Confezioni:
039263049 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 60 ml;
039263025 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 15 ml;
039263013 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 5 ml;
039263037 «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino di vetro da 45 ml.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1126/001/II/017/G.
Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra
variazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito.
Modifica apportata: utilizzo di un tappo in gomma alternativo
prelavato (20 mm S-127 4432/50 GREY WESTAR RS SIL 1) siliconato e
direttamente sterilizzato prima dell' uso; modifica al ciclo di
sterilizzazione delle chiusure, delle guarnizioni e delle
attrezzature; modifica al processo di produzione per la rimozione
dell' azoto; modifica ai controlli «in process» per l'integrita' dei
filtri e conseguente aggiornamento del modulo 3.2.P.3.3.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.